1、制劑經理
崗位職責:
1、負責研發項目的制劑研究管理和制劑部門的日常管理
2、負責帶領和指導制劑部解決研發中的制劑技術難點;
3、負責制定制劑研究方案,審核制劑研究報告;
4、負責組織研發項目的實施及研發過程中工作的協調;
5、負責制劑研發的相關資料搜集和文獻調研;
6、負責制劑處方工藝開發的規范化流程建立和優化;
7、負責原始記錄的監督檢查、CTD資料的撰寫及審核;
8、負責制劑項目開題、研發計劃、流程、預算及費用核算;
9、負責對制劑部門人員的工作情況進行審定、考核、培訓,協調資源并確保項目研究工作迅速推進;
10、監管制劑儀器設備的使用維護保養等;
11、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、藥物制劑相關專業,碩士及以上學歷,5年以上研發管理經驗;或本科學歷,8年以上研發管理經驗。理論知識扎實、全面,有豐富的化藥項目經驗和深厚的技術功底,有較強的主動學習能力;
2、熟悉藥品研發注冊的相關政策和法規、國家新藥審評技術要求及審評動向,具有基本的GMP知識,熟悉申報資料的撰寫;
3、有全面深入的藥物制劑專業知識和工藝放大經驗以及良好的英語讀寫能力,能獨立查閱、翻譯相關文獻資料;
4、責任心強,有團隊精神,具有良好的溝通和協調能力,良好的職業素養,務實的職業精神。
2、制劑研究員
崗位職責:
1、制定實驗方案,進行藥物制劑處方篩選、工藝研究和優化,實現向中試和大生產的轉化;
2、跟蹤制劑技術研究發展趨勢以及技術市場動態,進行項目制劑設計、開發和研制工作;
3、及時規范地填寫原始記錄,保證其真實性和完整性;
4、按SOP要求撰寫開題報告、按研究方案實施實驗,對實驗數據進行整理統計分析;
5、完成與相關生產企業間的工藝交接與轉移,參與相關放大工作;
6、完成注冊CTD申報資料的整理和撰寫;
7、負責制劑儀器設備的使用維護保養;負責物料出入登記和臺賬管理;
8、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、藥學、藥物制劑等相關專業,大專及以上學歷;
2、熟悉各類藥物制劑儀器的使用以及處方篩選和工藝摸索工作;
3、具有較強的責任心、學習能力、工作能力、抗壓能力及合作精神,能夠與同事進行良好的溝通協作。